一家来自中国的生物医药企业跑到地球另一端的巴西注册创新药，这样一段跨越近两万公里的出海之旅能走通吗？在没有先例的情况下，驻扎在上海浦东的银诺医药“第一个吃螃蟹”。最新消息传来：企业核心产品——依苏帕格鲁肽α最快有望一年后在巴西实现上市。
从产品创新到全球布局——上海生物医药产业规模去年首次突破万亿元大关的同时，海外授权许可交易数量达48起，同比增长55%，为全国第一。今年以来，越来越多具备创新实力的沪上生物医药企业摩拳擦掌，试图叩开全球市场的大门。站在产业出海的关键节点，上海正加速集聚全球资源，搭建赋能平台，让更多中国创新药自信地走向世界舞台，完成从“中国新”到“全球新”的升级质变。
自主出海，关键跨越
从张江起步，成立于2014年的银诺医药一直专注于代谢病领域创新药研发，拥有多项针对糖尿病、肥胖、代谢功能障碍相关适应症的自主研发管线。去年1月，其首个管线产品依苏帕格鲁肽α在国内获批上市，用于糖尿病患者治疗，这也是我国首个国产原研的人源化长效GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体激动剂产品。
身处全球竞速的GLP-1赛道，左右两边不是手握“全球药王”的跨国巨头，就是同样蓄势待发的国内药企——银诺医药凭借依苏帕格鲁肽α坐上“牌桌”，更在同步加速推进海外市场的布局。
说起创新药出海，很多人都会第一时间想到License-Out（海外授权），这一模式把海外权益授权给跨国药企，由对方负责后续的临床、注册和商业化，相当于要让渡未来大部分海外市场收益。“我们选择更高成本、更大难度的自主出海，也是综合考虑了很多因素，其中的关键一条就是看好依苏帕格鲁肽α的长期价值。”银诺医药副总裁姜帆告诉记者，从依苏帕格鲁肽α全球化落地的进展来看，中国澳门已获批上市，中国香港、东南亚等地提交了上市申请，而巴西则是近期海外拓展的核心目标市场。
在完成从0到1的创新突破后，对于一家仍处于商业化初期的创新药企而言，从上海到全球可以说是其成长路径上的又一重要跨越。
政府搭台，专业赋能
事实上，国内药企尚无在巴西开展药品注册的实践先例。姜帆透露，“我们去巴西的时候，当地药品监管部门的负责人说，银诺是第一个来这里开展创新药注册的中国企业。”
万事开头难。银诺医药在推进巴西注册的过程中，遇到的一大难题就是“摸不着门”——企业缺乏对当地药品监管法律法规的系统性理解，也很难与当地相关部门建立起高效的沟通渠道。姜帆回忆说：“巴西在地球的另一端，第一个吃螃蟹就意味着，彼此都不太熟悉对方的情况。他们的官方语言是葡萄牙语，大家用英语沟通其实都是在说外语，交流起来总有些不顺畅。”
正在这时，张江药谷综合服务中心作为浦东聚焦生物医药出海的功能性平台及时出手了。在了解企业走出去的实际诉求后，该中心迅速启动与DIA（国际药物信息协会）的资源对接。DIA是全球生物医药领域极具影响力的学术组织，聚集全球药物研发各个领域的数万名专业人士，在药品研发注册、政策解读、资源对接等方面具备深厚积淀。就在去年，DIA上海代表处落地在浦东。
在中心牵线下，银诺成为首个参与DIA与市科委共同发起的“中国创新药国际化‘第一公里’战略咨询项目”的企业。DIA依托其全球专家智库，提供一系列出海专业赋能，帮助银诺系统梳理巴西注册的关键监管要点，为企业搭建与当地监管部门沟通交流的平台，还为产品后续注册路径选择、资料准备等提供指南。
产品创新，全球布局
目前，银诺医药已在巴西递交依苏帕格鲁肽α降糖适应证的上市申请，力争2027年上半年获批上市。而这场海外突围也是上海生物医药企业从产品创新向全球布局跨越的一个缩影。
在业内人士看来，中国创新药出海正处于一个关键节点：随着研发创新能力的国际认可度持续走升，走出去的模式必将愈发多元。《上海市提升生物医药企业国际竞争力行动方案（2024—2027年）》明确提出，力争到2027年，培育2家到3家具备100亿元海外销售额的中国创新药企。
为此，上海大力优化出海服务体系，浦东新区企业走出去综合服务平台与张江药谷综合服务中心、DIA等国际组织携手发力，通过链接更多优质服务资源，丰富国际化服务内容广度和深度。除了银诺医药之外，碧博生物、驯鹿生物、鼎新基因等药企也与DIA展开对接，为其进入沙特、巴西、墨西哥等市场奠定基础。
“我们的产品要加速在海外落地，比较大的挑战就在于国际声誉、监管互认上依然有一定差距。企业要在外面闯出一片新天地，离不开专业的出海支持和服务。”姜帆期待着，以落地巴西市场为起点，依苏帕格鲁肽α这一来自上海的创新药可以凭借长效降糖、减脂护肌等临床研究数据亮点，在GLP-1赛道的全球竞速中占有一席之地。
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